IEC 60601-1第 4版:客户须知

2017年8月15日 由 Jeff Schnabel 编制

IEC 60601-1第 4版:客户须知

尽管所有电气设备都必须安全可靠且不会给用户带来风险,但医疗电气设备的工作环境可能会带来一定的挑战。因此,发现有规定医疗设备安全性并定义详细技术设计要求,同时明确测试和合规认证所有相关需求的国际标准也不足为奇。

最初的IEC60601-1标准至今已经颁布40年,而技术日新月异,并且医疗设备的使用环境也变得更加复杂。为了跟上技术变革的步伐,该标准也在不断演变,如今要求设备必需符合第3版要求,才容易在全世界大多数国家出售。然而,随着一套新要求的出台,这一现状很快将会发生变化。新要求阐明了当今对于不同环境(如家庭)和无线电频率信号(如Wi-Fi、蓝牙、以及手机的信号)的电磁兼容性需求。

在下面的文章中,我们将了解IEC60601-1第4版医疗标准提倡的要求、它和医疗电源的关系,以及最重要的一点,它在各地区的生效时间,方便您做好准备。

全新IEC 60601-1第4版的要求是什么?

主要IEC 60601-1标准(在欧洲被称为EN 60601-1,而在加拿大被称为CSA 60601-1)包含了众多子标准。这些子标准有的被称为“附属”标准,有的被称为“具体”标准。严格来说,第4版标准是IEC60601-1-2 “电磁干扰——要求和测试”(该标准经过大量修订,为更加广为人知的第4版的IEC 60601-1奠定了基础)附属标准之一。

那么,有什么变化呢?

IEC 60601-1的基础前提是了解和管理风险,在第3版中是通过定义保护患者和操作人员所需的安全操作的电气性能要求来确保这一前提的。这一电气性能要求主要确定了各级用途的隔离、爬电和绝缘规格。还应当注意的是,该标准第3.1版针对更新的技术明确了一些较早的定义。

第4版继续保持对风险分析的关注,尤其是通过其EMC附属标准,剥离“生命保障型”等设备分类,转而考虑“预期使用环境”。具体而言,它定义了专业医疗、家庭医疗和“特殊”环境。专业设备涵盖医院及其他配备医疗人员的类似场所传统使用的医疗设备,但这些场所如今也面临日益加剧的EMC挑战。家庭用途既能满足非专业用户的要求,也能应对供电不太稳定的情况。特殊用途应对可能存在高度电磁干扰(包括工业场所或放射治疗室)的环境等偶发情况。

针对这些环境可能产生的干扰源提供抗干扰能力是达到第4版中规定的更加严格的测试规范的关键所在,如下表所示。

IEC 61000-4-2:静电放电
测试 第3 第4
接触放电 ±2, 4, 6 kV ±2, 4, 8 kV
空气放电 ±2, 4, 8 kV ±2, 4, 8, 15 kV
IEC 61000-4-3:射频辐射抗干扰性
测试 第3 第4
外壳 3 V/m,生命保障型:
10 V/m 80% AM,1 kHz或
2 Hz, 80 ~ 2500 MHz
3 V/m,家用型:
10 V/m 80% AM,1 kHz
或风险频率
80 ~ 2700 MHz
IEC 61000-4-4:电快速瞬变脉冲群
测试 第3 第4
交流电源或直流输入 ±2 kV, 5kHz PRF ±2 kV, 100kHz PRF
输入/输出端口 ±1 kV, 5kHz PRF ±1 kV, 100 kHz PRF
IEC 61000-4-11:电压骤降、回动和断电
测试 第3 第4
电压骤降 (16 A) >95%降幅,0.5个时段
0°和180°

60%降幅,5个时段
30%降幅,25个时段
100%降幅,0/5个时段,0°,45°,
90°,135°,180°,225°,270°,315°

100%降幅,1个时段
30%降幅,25/30个时段
IEC 60601-1从第 3版到第 4版,抗干扰性测试水平的关键变化

IEC 60601-1第4版与电源有何联系?

除了电池供电设备之外,确实不可能在适用于医疗设备的IEC60601-1规定中排除电源。这一点在先前第3 版针对患者和操作人员保护的分类中非常明显,其中将与患者同处一室的设备和与患者身体有接触的设备(尤其是除颤器等与患者心脏有接触的情况)作了区分。

在后一种情况中,只接受符合IEC60601-1要求的电源,即便如此,也要求在电源与患者接触点之间必须加装隔离隔栅。即使排除心脏设备,其他用途的隔离要求也可能会影响电源的规格和性能。

同样,第4版的抗干扰要求将会影响电源设计,所以设备设计者最好选用同时符合IEC60601-1第3.1版和第4版EMC标准的医用级电源。

我需要遵守IEC60601-1第4版要求多久?

遵守IEC60601-1各种版本(包括第4版EMC标准)的全球时间表完整详情在此。然而从广义上讲,第3版目前在欧洲、日本和韩国执行,而第3.1版适用于美国、加拿大和巴西。在亚洲和其他地区的其他国家涉及国内使用时,该标准的遵守可能会滞后,但如果制造商要生产用于出口的设备,就必须确保符合终端用户所处国家的标准。

同理,第4版标准从1月2019日开始,按照协调好的时间表在美国、加拿大和欧洲实行之后,也必需得到遵守。对于从另一家制造商采购电源的设备制造商而言,要想保持超越复杂而日益演变的标准,最好的解决方案就是购买已经达标的装置。CUI提供6瓦至550瓦的内置和外接电源,其产品完全符合IEC60601-1第4版要求。选用此类预先达标的型号,可以为您减轻负担,确保在进行医疗设备设计时符合规定。

有用资源

全文阅读详细的IEC60601-1医疗设计标准白皮书


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Jeff Schnabel

Jeff Schnabel

全球营销副总裁

Jeff Schnabel 在电子行业有着超过 15 年经验,对产品、技术及设计工程师感兴趣的标准了解甚广。他一直通过开发公司广泛的工程资源和工具库、扩大 CUI 的全球品牌,并为公司未来发展找准定位,来致力于使 CUI 成为行业思想领袖。Jeff喜欢在休息时间远足、旅行或陪伴他的孩子,同时从事第二职业,担任业余竞吃选手。

 
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